JJG 744—2004

医用诊断 X 射线辐射源检定规程

1  范围

本规程适用于医用诊断 X 射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中的检验。

本规程不适用于 X 射 线 (CT)   辐射源、数字摄影 (CR、DR)   辐射源、乳腺摄影辐 射源。

2  引用文献

本规程引用下列文献：

[1]GB9706.12—1997《  医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊 断 X 射线设备辐射防护通用要求》

[2]GB  8279—2001《医用X 射线诊断放射卫生防护要求》

[3]GB9706.3—2000《  医用电气设备第2部分：诊断 X 射线发生装置的高压发生 器专用安全要求》

[4]GB  3100～3102—1993《量和单位》

[5]GB/T11755.1～11755.2—1989《  医用诊断X 射线机管电压和管电流测试方法》

[6]GB/T  10149—1988《医 用X 射线设备术语和符号》

[7]SJ/T 11094—1996《医用X 射线图像增强器电视系统性能参数测量方法》 [8]WS/T189—1999《  医用X 射线诊断影像质量控制检测规范》

[9]YY/T  0063—2000《医用诊断X 射线管组件焦点特性》

[10]Federal Performance Standard for Diagnostic X -ray Systems and Their Major Compo- nents;Final Rule.Department of Health and Human Services Food and Drug Administration 21 CFR Part   1020   [Federal Register:May19,1994]Part   VI

使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3  术语和计量单位

3.1  术语

3.1.1  比释动能 kerma

不带电电离粒子，在质量为 dm 的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始动能 总和 dE, 除 以dm 。 符号为 K。

3.1.2  比释动能率 kerma rate

在 dt 时间内比释动能的增量 dK 除以 dt。 符号为 K。

3.1.3  半价层 half-value   layer

将单向粒子流的辐射量减少到初始值一半时的减弱层厚度。符号为 HVL。 

3.1.4  X 射线管电压X-ray  tube  voltage

加在 X 射线管阳极和阴极之间的电位差。

通常， X 射线管电压用千伏 (kV)   峰值表示。

3.1.5  标称 X 射线管电压 nominal X-ray tuhe voltage 在规定条件下允许的最高 X 射线管电压。

3.1.6  焦 - 皮 距 focal spot to skin distance

在 X 射线诊断中，指有效焦点基准平面至基准方向垂直并包含患者表面与辐射源 最近的平面距离。

3.1.7  焦点标称值 nominal focal spot value

在规定的条件下测量的与X 射线管有效焦点尺寸有特定比例的无量纲数值。

3.1.8  有效焦点 effective focal spot

实际焦点在基准平面上的垂直投影。

3.1.9  实际焦点 actual focal spot

靶面上阻拦截止加速粒子束的区域。

3.2  计量单位

3.2.1  比释动能率单位的名称：戈[瑞]每秒；符号： Gy/s。

3.2.2 分辨力[率]的名称：线对每厘米；符号： Lp/cm。

3.2.3  长度单位的名称：厘米；符号： cm。

4  概述

医用诊断X 射线辐射源是指医学诊断用的X 射线机所产生的 X 射线束。医用诊断 X 射线机主要由X 射线管、高压发生器、成像设备、控制装置和诊断床等组成。

5 计量性能要求

5.1  辐射输出的空气比释动能率

5.1.1  在规定的范围内，以连续工作方式时，不带有影像增强器的医用诊断 X 射线机

辐射输出的空气比释动能率不大于50.0mGy·min~'。

5.1.2  在规定的范围内，以连续工作方式时，带有影像增强器的医用诊断 X 射线机辐

射输出的空气比释动能率如下。

a.用于诊断的：影像增强器输入屏尺寸大于或等于150mm 时，应不大于25.0mGy ·min~¹:

b.  用于介入诊断放射学使用的：应不大于100.0mGy·min~'。

上述空气比释动能率的允许误差限为10%。

5.2  辐射输出的质

辐射输出的质用半价层表示，其测量结果应不小于表1的要求。

5.3  辐射输出的重复性

在规定的范围内，以间歇方式工作时，以单次测量相对标准偏差表示，辐射输出的 重复性应不大于10%。

5.4  辐射输出的线性

表1  各种X射线机的半价层

在规定的范围内，以间歇方式工作时的 X 射线管的电压为标称电压的40%～100%之间时，辐射输出值随毫安秒范围内的变化非线性应不大于20%。

5.5  分辨力

5.5.1  首次检定的诊断 X 射线机应满足出厂的技术指标，并不低于表2的要求。

表 2  不同图像增强器的最小分辨力

5.5.1.1  有传递函数 (MTF)   表示分辨力的诊断X 射线机，其最小分辨力是在20%MTF 附近函数曲线所对应的分辨能力，且不允许有负偏差。

5.5.1.2  无 MTF函数表示分辨力的诊断 X 射线机，其最小分辨力应符合生产厂家技术要求。

5.5.2  运行中带有影像增强器的医用诊断 X 射线机，其分辨力应符合表2的要求。

5.6 辐射野与光野的一致性

在光野平面上，没着 X 射线野每个主轴测量， X 射线野各边与光野相应各边之间的 偏差总数不应超过光野平面到焦点距离的2%。

5.7  X 射线管的电压

医用诊断 X 射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合， X 射线管电压值的误差不超过±10%(

5.8 X 射线管的电流

医用诊断 X 射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合， X 射线管电流值的误差不超过±20%。

5.9  X 射线管的焦点

5.9.1  新安装的医用诊断X 射线机，在规定的范围内，用狭缝的方法测量 X 射线管的 有效焦点尺寸，其值符合表3的要求。

5.9.2 新安装及运行的医用诊断X 射线机，在规定的范围内，用星卡的方法测量 X 射 线管的有效焦点尺寸，其值符合表3的要求。

表 3  可以允许的医用诊断 X 射线机的焦点尺寸

5.10 加载时间

5.10.1  在医用诊断 X 射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合， X 射线管加载时 间值的误差不超过±(10%+1ms)。

5.10.2  在医用诊断 X 射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合， X 射线管电流时 间积值的误差不超过±(10%+0.2mAs)。

6  通用技术条件

6.1 外观和标志

医用诊断 X 射线机必须有制造厂、型号、编号等清晰的标志。

6.2 电气机械及防护性能

医用诊断X 射线机的电气、机械及防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的要求。

6.3 说明书

应提供具有详细技术指标的说明书。

7 计量器具控制

计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。

7.1  检定条件

提供医用诊断 X 射线机的电源应符合国家有关规定或生产厂家的要求。

7.1.1  检定用设备

7.1.1.1 诊断水平剂量计必须是用积分型电离室型或半导体型的剂量计，应符合下列 主要技术指标。

a. 在射线质从1.5mmAl～6.0mmAl 半价层 (X 射线管的电压50kV～150kV)  变化范 围内，能量响应变化应不超过5.0%;

b. 在 X 射线管电压为70kV,  总滤过为2.5mmAl 时提供的非减弱束，重复性应不大 于表4中的最大值；

表4 非减弱束的重复性(变异系数) 的最大值

c.  诊断水平剂量计积分挡年稳定性不大于2%。

7.1.1.2 标准铝片系列或半价层测量仪，其铝片的纯度为99%以上，厚度的测量误差不超过0.05mmc

7.1.1.3 星形测试卡，其栅条铅当量为0.05mm铅，误差不超过10%;或有检测及校准 报告的狭缝实时测焦点仪。

7.1.1.4  分辨力测试卡，其栅条铅当量为0.05mm铅，误差不超过10%;栅条长度至少 为最大宽度的20倍，高低吸收材料之间的占空比为1:1,栅条宽度误差不超过10%。

7.1.1.5 有检测或校准报告的光野和照射野一致性检测板。

7.1.1.6  1.5级钳型电流表，最小分度值为1mA,  范围为1mA～1000mA。

7.1.1.7 非介入电压表，其误差优于±2%。

7.1.1.8  时间表，其误差优于±1%,最小曝光时间挡不大于3ms,   分辨率不大于0.2msc

7.1.1.9  尺子，最小分度值不大于1mm。

7.1.1.10  温度计，最小分度值不大于0.5℃。

7.1.1.11  气压计，最小分度值不大于100Pa。

7.1.2  检定环境条件

7.1.2.1  检定的环境温度是诊断 X 射线机的常规使用条件。

7.1.2.2 相对湿度小于85%。

7.2 检定项目

检定项目见表5。

表5 检定项目一览表

7.3 检定方法

7.3.1  辐射输出的空气比释动能率

7.3.1.1  将诊断水平剂量计的探测器置于 X 射线照射野的中心，选用最大的照射野， 电离室的中心轴与射线束垂直。

7.3.1.2 用于非介入治疗的医用诊断 X 射线机的探测器被放置位置应按表6的位置测量。

表6  测量各类 X 射线机辐射输出的空气比释动能率时探测器放置位置

7.3.1.3 用于介入治疗的医用诊断 X 射线机的探测器被放置位置应距影像增强器前30cmc

7.3.1.4 将连续方式工作的诊断 X 射线机的管电压调至：携带式为60kV; 其他为70kV

7.3.1.5 将连续方式工作的诊断X 射线机的管电流调至：非介入治疗无影像增强器的为3mA; 有影像增强器的为1mA² 。介入治疗的为20mA°。

7.3.1.6 在上述规定条件下，连续测量三次以上，取其平均值，按下式计算空气比释 动能率大，单位是 mGy·min~'。

注：医用诊断 X 射线机不能调至①和②时，可按其常规工作时所调至的电压和电流。

7.3.2 辐射输出的质

7.3.2.1 连续方式工作的诊断 X射线机按7.3.1.1 和7.3.1.4要求；间歇方式工作的诊 断X 射线机也按7.3.1.1 的要求，其高压发生器标称 X 射线管电压≥80kV 时，将 X 射 线管电压调至80kV, 其高压发生器标称X 射线管电压<80kV 时，将 X 射线管电压调至 标称X射线管电压；选一合适的 mAs。

7.3.2.2 X射线管不设有附加滤过片，电离室或半导体探测器到吸收片和吸收片到 X 射线管焦点的距离应在20cm～30cm 或40cm～60cm, 如图1所示。

图 1  检测辐射输出的质示意图

1-X 射线辐射源；2—X 射线束；3—吸收片(标准铝片或半值层测量仪);

4—诊断水平剂量计电离室或半导体探测器

7.3.2.3  测量未加吸收片和通过不同厚度的吸收片时，空气比释动能率。

7.3.2.4 用作图法或计算法求出空气比释动能率降到初始值(无吸收片)一半的吸收片厚度，即为辐射输出的质。

7.3.3  辐射输出的重复性

7.3.3.1  间歇方式工作的诊断 X 射线机，其高压发生器标称 X 射线管电压不小于 100kV时，将 X 射线管电压调至100kV; 其高压发生器标称X 射线管电压小于100kV时， 将 X 射线管电压调至常规的工作电压； X 射线管电流均调至0.1s时所允许的 X 射线管  最 大 电 功 率 的 5 0 % 。

X射线管电功率必须按下式计算。

P    =fU   I                                                                    (3)

式中：

 P——电功率；

U—— 加到 X 射线管的电压；

1——X 射线管的电流。

对于普通X 射线管的高压发生器，系数f 必须采用下列数值：单峰和双峰高压发生器 ，f=0.74;6   峰高压发生器， f=0.95;12   峰高压发生器， f=1.0;   中频和高频发生 器 ，f=1.0.

7.3.3.2  空气比释动能的测量必须使用积分式诊断水平剂量计。在非减弱辐射束下进行。

7.3.3.3  在非减弱辐射束下进行测量时需要满足7.3.1.1 的要求，连续测量 n 次 (n≥10),重复性 V 用下式计算。

                       (4)

式 中 ：

K;——第 i  次空气比释动能测量值；

K——n  次空气比释动能测量平均值。

7.3.4  辐射输出的线性

7.3.4.1  间歇方式工作的诊断 X 射线机，其高压发生器标称 X 射线管电压不小于 100kV 时，将X 射线管电压调至100kV; 其高压发生器标称X 射线管电压小于100kV 时 ， 将 X 射线管电压调至常规的工作电压；选在辐照时间、X 射线管电流或电流时间积的任  意连续两挡，或者当预选是连续的，加载因素的预选值之比不大于2的任意两挡。

7.3.4.2  测量按7.2.2.1 的要求进行，每点测量三次，取其平均值，非线性L 用下式计算 。

7.3.5 分 辨 力

7.3.5.1  测量方法如图2所示。

7.3.5.2  将分辨力测试卡贴放在 X 射线影像增强器输入面的中心位置，并使在监视屏 上分辨力卡栅条图像与行扫描线夹角为45°。

图2 分辨力测量方框图

1—X射线发生器；2—分辨力测试卡；3-X  射线影像增强器；4—摄像器；5—监视器

7.3.5.3 调整 X 射线管电压 (kV) 、电 流 (mA)   和监视器的亮度对比度旋钮，使监视 器屏上的图像分辨力最高，用目测法读出能分辨的线对数。

7.3.6 辐射野与光野的一致性

7.3.6.1 测量所选择的平面内X 射线野的两条主轴上 X 射线野与光野相应边之间的偏 差，选择的平面距焦点距离都应在正常使用的范围内，且与 X 射线束主轴垂直，其误 差在3°范围内。如图3所示。

图3  辐射野与光野的偏差示意图

7.3.6.2 选常用的两个光野测量。横轴上测得的偏差用 a₁ 、a₂   表示，在纵轴上测得的 偏差用 b₁ 、b₂  表示。选择的平面距焦点距离为 s,   应按下式计算。

a₁|      +|a₂|          ≤0.02s                                                         (7)

|b₁ l+lb₂ I       ≤0.02s                            (8)

7.3.7 X 射线管的电压

7.3.7.1  将电压表的探测器置于 X 射线照射野中心，射线束轴线与探测器截面垂直。

7.3.7.2 选常用的三个测量点，每个点至少重复测量三次，取其平均值，用相对偏差

E, 表示电压的准确度，按式(9)进行计算。

          (9)

式 中 ：

V——控制台上 X 射线管电压的标称值，kV;

V₀——测量的X射线管电压的实际平均值，kV。

7.3.8 X 射线管的电流

7.3.8.1  将电流表的钳型探测器夹在靠近X 射线管阳极端的高压发生器电缆上。

7.3.8.2  选常用的三个测量点，每个点至少重复测量三次，取其平均值，用相对偏差

E, 表示电流的准确度，按式(10)进行计算。

     (10)

式中：

 I;—— 控制台上X 射线管电流的标称值， mA:

7₀——测量的 X 射线管电流的实际平均值， mA。

7.3.9  X 射线管的焦点

7.3.9.1 焦点狭缝射线照相

7.3.9.1.1 焦点狭缝射线照相采用狭缝照相机拍摄，照相机狭缝光阑尺寸如图4所示。

图4 狭缝光阑的基本尺寸

7.3.9.1.2 狭缝光阑必须用下列材料之一制造。

a.  钨；

b. 钽；

c.  含铂10%的金铂合金；

d. 含铼10%的钨铼合金；

e.含铱10%的铂铱合金。

7.3.9.1.3 焦点狭缝射线照片必须用微粒 X 射线胶片拍摄，不用增感屏。

7.3.9.1.4 狭缝照相机的准直需要基准轴线通过狭缝光阑入射面的中心，与狭缝光阑 对称轴线所成的角度小于或等于10~³rad,  如图5所示。

7.3.9.1.5  狭缝光阑入射面与焦点的距离必须使实际焦点范围内放大倍率变化不超过 ±5%,基准面和尺寸如图6所示，并按下式计算。

图 5  狭缝照相机的准直

图 6  基准面和尺寸

n—— 胶片至光阑人射面的距离， mm。

7.3.9.1.6 狭缝光阑的入射面与焦点的距离不小于100mm。

7.3.9.1.7 拍摄焦点狭缝射线照片时，狭缝光阑的方向必须使狭缝的长度对焦点的长 与宽的两个方向分别垂直，偏差在±0.09rad(±5°)      范围内。

7.3.9.1.8 测量焦点的宽度时，狭缝的方向必须与 X 射线管组件的纵轴平行或与规定 的纵轴平行。

7.3.9.1.9 测量焦点的长度时，狭缝的方向必须与7.3.9.1.8条所述的方向垂直。

7.3.9.1.10  胶片必须与基准方向垂直，由狭缝光阑入射面根据放大倍率按表7确定。

表7 焦点狭缝射线照片的放大倍率

7.3.9.1.11  除附录 B 提供的用焦点狭缝射线照相时 X 射线管的焦点测量条件以外，其 他用焦点狭缝射线照相对X 射线管的焦点测量条件必须按表8提供的测量条件摄取焦点 射线照片。

表8 用焦点狭缝射线照相时测量X 射线管的焦点条件

7.3.9.2  如果检测条件满足不了7.2.10.1条款的要求，可以采用狭缝式实时测焦点方 法测量。

7.3.9.3  焦点星卡射线照相

7.3.9.3.1  将星卡和胶片的入射面与射线束中心轴垂直，星卡与焦点及胶片放置位置

如图7所示，其距离与放大倍率 M'的关系见表9。

表9  放大倍率与焦点尺寸的关系

图 7 用星卡测量 X 射线管焦点示意图

1—X射线管的焦点；2-星卡；3—胶片

7.3.9.3.2 除附录 B 提供的用焦点星卡射线照相时X 射线管的焦点测量条件以外，其 他用焦点星卡射线照相时 X 射线管的焦点测量条件是：对于 X 射线机标称电压大于  75kV 时，将管电压调至75kV;  对于 X 射线机标称电压小于或等于75kV时，将管电压 调至为标称电压；电流均调至为标称电流的一半，电流与时间乘积均为20mAs～50mAs。

7.3.9.3.3 拍摄的星卡照片必须从两个方向上评价最外层失真区的平均直径尺寸 Z (和X 射线管平行方向)和 Z₁   (和X 射线管垂直方向)如图8所示。

图 8  星卡的主要尺寸

测出的星卡焦点尺寸是等效焦点， 一般用 F:. 表示，单位是毫米。

         (14)

式 中 ：

Z——两个方向上失真区的平均直径 Zw 、Z₁,mm;

M'—— 星卡照片上的放大倍率；

0——星卡吸收楔条顶角， rad。对于20星卡为0.0349rad。

用 Zw 和 Z₁  计算出的焦点尺寸分别为等效焦点的宽度和长度。

7.3.10 加载时间

7.3.10.1  将时间表或电流时间积表的探测器置于X 射线照射野中心，射线束与探测器 截面垂直。

7.3.10.2  选常用的五个测量点，每个点至少重复测量3次，取其平均值，用相对偏差

E, 表示加载时间的准确度，如式(15):

                 (15)

或

                 (16)

式 中 ：

T;——控制台上X 射线管时间的标称值， ms;

T₀——  测量的 X射线管时间的实际值，ms;

(A·T);—— 控制台上 X 射线管电流时间积的标称值，mA·s;

(A·T)₀—— 测量的 X 射线管电流时间积的实际值， mA · s。

7.4 检定结果的处理

7.4.1  按本规程的规定和要求，检定合格的医用诊断X 射线辐射源发给检定证书，检 定不合格的发给检定结果通知书。

7.4.2 检定证书内页格式见附录 A。检定不合格通知书中应注明不合格项目。

7.5 检定周期

医用诊断 X 射线辐射源的检定周期一般不超过1年。经调试、修理后都必须按首次 检定项目进行检定。

附 录 A

检定证书和检定结果通知书 ( 内 页) 格 式

A.1    检定证书 (内页) 格式

一 、检定条件

温度：               气压：

所使用的诊断水平剂量计的型号：

二 、依据的计量技术法规

三、 检定结果

1 辐射输出的空气比释动能率

2 辐射输出的质

3 辐射输出的重复性

4 辐射输出的线性

5  分辨力

6 辐射野与光野的一致性

7 X 射线管的电压

8 X 射线管的电流

9 X 射线管的焦点

9.1 狭缝法测量

9.2  星卡法测量

10  加载时间

四 、测量值的扩展不确定度

A.2     检定结果通知书 (内页) 格式

要求同A.1,   指出不合格项目。

附录 B

各种X 射线管的型号和有关技术参数