JJF 2044—2023

单光子发射计算机断层成像装置模体 (SPECT)    

校准规范

1 范围

本规范适用于单光子发射计算机断层成像装置 (SPECT)    的校准。

2  引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T18988.2-2013(IEC          61675-2:1998,MOD) 放射性核素成像设备性能和试验规则  第2部分：单光子发射计算机断层装置

NEMANU1-2007      伽马相机性能测量 (Performance    Measurements    of    Gamma Cameras)

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。

3  术语和计量单位

GB/T18988.2-2013    中界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3.1  术语

3.1.1  发射计算机断层成像  emission   computed   tomography

显示所选穿过物体的二维断层薄片中摄取的放射性核素空间分布的一种成像技术。

 3.1.2  空间分辨力  spatial    resolution

将点源图像的计数密度分布集中到一个点的能力。

3.1.3  系统空间分辨力  system   spatial   resolution (系统)带准直器时测得的空间分辨力。

3.1.4  断层空间分辨力  tomographic   spatial   resolution 断层成像的系统空间分辨力。

3.1.5  能窗  energy  window

接受和处理X 、γ 射线的能量范围。通常以所设置的上下甄别阈值宽度和能量峰值 的百分比(%)来表示。

3.1.6  有效视野  useful   field   of   view(UFOV)

探头用于射线成像的范围，该范围的尺寸由制造厂给出。

3.1.7  系统均匀性  uniformity

对特定准直器，均匀入射的γ射线在整个有效视野内给定的面积上计数的最大 变化。

3.1.8  系统平面灵敏度  system   planar   sensitivity

对特定准直器，探头观察到的平面源计数率与活度之比。

注：单位为每秒兆贝可 (s¹·MBq)。

3.1.9  平行准直器  plane    collimator

由辐射衰减材料制成的单孔或多孔的部件，使γ射线平行入射到晶体上对辐射视野 的限定。

3.1.10  半高宽  full    width   at    half   maximum(FWHM) 全高峰的1/2高度处的宽度。

3.1.11  断层均匀性  tomographic    uniformity

断层成像重建平面中，在整个有效视野内给定的面积上计数的最大变化。 

3.1.12  热区  hot  lesion

放射源比活度较高，表现为病灶特征的区域。

3.1.13  冷区  cold  lesion

放射源比活度接近本底，表现为正常组织特征的区域。

3.2  计量单位

[放射性]活度：贝可[勒尔];符号： Bq。

4  概述

单光子发射计算机断层成像装置 (Single Photon Emission Computed Tomography  System,    简称 SPECT)    是以旋转γ照相机为基础，由一个或多个探头(包括准直器、 晶体和光导、光电倍增管矩阵等)、脉冲幅度分析器、旋转机架、低衰减的检查床、图像处理和输出设备等组成。

SPECT是在人体内注入单光子放射性核素，通过探头旋转采集不同角度的信息并 进行图像重建而获得各个断层的放射性空间分布的图像，同时应用于γ照相机可获取的 静态、动态、门控和全身扫描的图像。

5  计量特性

5.1  系统平面灵敏度

应不低于60 s-¹·MBq¹。

5.2  断层冷区分辨力

可分辨最小尺寸不大于9.2 mm。

5.3  断层热区分辨力

可分辨最小尺寸不大于11.4mm。

5.4  断层空间线性

32个的热区应水平和垂直对准，并清晰显示，同时不能有伪影和非线性失真现象

5.5  断层均匀性

应不大于5.5%。

注1:以上指标不用于合格性判别，仅提供校准参考。

注2:对多探头 SPECT,  除断层相关项目外，应给出每个探头的校准结果。

注3:需要使用准直器校准的项目，推荐使用低能高分辨力准直器，使用的准直器类型应在报告 中注明。

6  校准条件

6.1  环境条件

6.1.1  环境温度：15℃~30 ℃。

6.1.2  相对湿度：30%～70%。

6.1.3  仪器使用时不应受到振动和电磁干扰。

6.2  校准用设备

6.2.1  活度计

经检定合格的工作级活度计。

6.2.2  模体

6.2.2.1  系统平面灵敏度模体，应符合图1的要求。

6.2.2.2  SPECT  性能模体包含热区分辨力、冷区分辨力、空间线性和均匀性插件，详 细参数见附录 A。

7  校准项目和校准方法

7.1  系统平面灵敏度

测量所使用放射源为“mTc  溶液，活度约为40 MBq 。用活度计精确测量活度A,   并 记 下 测 量 活 度 时 间t 活度，将精确测量的9mTc  溶 液 全 部 注 入 平 面 灵 敏 度 模 体 ( 内 径 为 150mm   的有机玻璃圆盘，如图1),并加水至2 mm～3mm高。

图 1  系统平面灵敏度模体

在探头上安装低能通用或低能高分辨准直器，关闭均匀性校准功能，置平面灵敏度 模体于探头中心位置，贴准直器表面，对平面灵敏度模体进行静态图像采集。采集条 件：采集矩阵256×256,采集时间5 min 。精确记录开始采集的时刻 t采集及图像总计数 Cw 。 以上数据采集应不少于3次，结果为采集的平均值。

按式(1)计算系统平面灵敏度

S=λ×Cimo×e4-18)×x¹×(1-e⁴-Txa××)]-¹×A-¹                                                                        (1)

式 中 ：

S——系统平面灵敏度， s-1·MBq-¹;

λ——衰变常数，λ=1n2/T,2,      其 中T₁₂   为放射性核素的半衰期，s;

Cio——总 计 数 ；

t 采集——图像采集的时刻， s;

t 活度——测量净活度 A  的时刻， s;

T 采集——图像的采集持续时间，s;

A ——注入模体的放射性核素的活度， MBq。

7.2  断层冷区分辨力

在 SPECT 性能模体中注满蒸馏水并排尽气泡，将(370～740)MBq°mTc  核素注 入模体内混匀，置于诊断床上，模体中心轴与诊断床长轴平行。SPECT  选择低能高分 辨率准直器，选(200～300)mm  的旋转半径，放大倍率1,重建矩阵256×256,作 360°、60帧圆形轨迹采集数据，每个断层采集计数约0.5 M,   能窗与临床相同。重建使用斜坡滤波反投影法重建横断面图形。

调整窗宽和窗位，从冷区插件的重建图像中读取可分辨的冷区最小尺寸，如附录图 A.1  所示。

7.3  断层热区分辨力

测量条件同7.2。

调整窗宽和窗位，从热区插件的重建图像中读取可分辨的热区最小尺寸，如附录图 A.2  所示。

7.4  断层空间线性

测量条件同7.2。

调窗宽和窗位，从空间线性插件的重建图像中读取32个正交排列的热区，应在整 个横断面上水平和垂直对准，并清晰显示，同时不能有伪影和非线性失真现象，如附录图 A.3  所示。

7.5  断层均匀性

测量条件同7.2。

从均匀性层面的重建图像中作一个面积不小于100 mm²  的感兴趣区 (ROI),     读取像素值计数的最大值Cm  和最小值Cm,    按公式(2)计算均匀性

                               (2)

8  校准结果表达

8.1 校准结果处理

经校准后的仪器应核发校准证书，校准证书应符合JJF1071—2010    中5. 12 的要 求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录(推荐)格式 见附录 B,  校准证书内页(推荐)格式见附录 C。

8.2 校准结果的测量不确定度

仪器校准结果的测量不确定度按JJF1059.1—2012 的要求评定，校准结果测量不确定度评定示例见附录D。

9  复校时间间隔

用户可根据仪器的使用情况和仪器本身质量自行确定复校时间的长短，建议复校时 间间隔为12个月

附 录A

SPECT  性能模体

模体用于校准 SPECT 断层图像的热区和冷区的分辨力、空间线性及均匀性性能。 模体外径为22 cm,   长度为31 cm.

冷区插件为7个有机玻璃棒和实心球(见图 A.1),    棒直径推荐为4.7 mm、 5.9   mm、7.3   mm、9.2mm、11.4mm、14.3mm、17.9   mm, 球体附着于棒上，其直  径与相应的棒相同。模体内注入放射性溶液后，棒和球体为冷区。

图 A.1     冷区插件

热区插件为有机玻璃中的8对圆孔(见图A.2)，孔直径推荐为4.7mm 、5.9mm、 7.3mm、9.2mm、11.4mm、14.3mm、17.9mm、22.4mm。模体内注入放射性溶液后，圆孔内为热区。

图 A.2     热区插件

空间线性及均匀性插件为交错网格的有机玻璃块，由32个方孔组成(见图 A.3)。

图 A.3     空间线性及均匀性插件 (a  为冷区， b 为热区)

附录 B

校准记录(推荐)格式

附录 C

校准证书内页(推荐)格式

附录 D

系统平面灵敏度测量不确定度评定示例

D.1  测量方法

在平面灵敏度模体中注入约为40 MBqmTc   溶液，进行静态图像采集，采集计数 Cw 约 为 1 M,   关闭均匀性校准功能，模体距准直器表面10 cm 。采集条件：采集矩阵256×256,采集时长 T采集为5 min。

D.2  测量模型

S=λ×Ciw×e4-1)x]×[1-e-Tst×x]]-¹×A-¹                                              (D.1)

假定λ× e4-45 度)xa]×[1—e-Tx×x]]-1         为常数k, 模型简化为

S=k×C        ×A-i                                                                               (D.2)

式中：

S——系统平面灵敏度， s-1·MBq~¹;

C₁oo——总计数；

A——注入模体的放射性核素的净活度，MBq。

D.3     合成标准不确定度计算公式

函数形式为Y=A(X{X!…X《),               其合成相对标准不确定度：

                                               (D.3)

则由公式 (D.2)    得：

                                  (D.4)

其中P₁=1,P₂=-1,

D.4    不确定度来源

不确定度来源包括：

a)  输入量Cw  引入的标准不确定度 u(Clw),         包括统计涨落引入的标准不确定度u|m(Cm),       半衰期修正引入的标准不确定度 u2m(Cw),       测量重复性引入的标准不确定度 usrl(Clo);

b)  输入量A  引入的标准不确定度 u(A),         主要是标准活度计引入的标准不确定度。

D.5     不确定度分量计算

D.5.1      输入量Cioo引入的标准不确定度u(C)          评定

D.5.1.1       统计涨落引入的标准不确定度分量ure(Clo)

选定一台 SPECT,    在平面灵敏度模体中注入约为40 MBq    mTc溶液，进行静态图 像采集，采集计数C     约 为 1 M,    由统计涨落引入的标准不确定度分量为：

D.5.1.2       半衰期修正不准确引入的标准不确定度分量 uzm(Cm)

mTe  溶液半衰期为6.007h, 测量过程中需记录测量活度的时间点t 度和开始采 集图像的时间点t 采4。修正公式e      一   )h2·Ti:],      其 中t 测量误差不超过0.5 min,  故半衰期修正不准确引入的标准不确定度分量为：

u2r(Clo)=t·ln2·T¹₂¹=0.1%

D.5.1.3       测量重复性引入的标准不确定度分量 us(Cm)

选定一台 SPECT,    在平面灵敏度模体中注入约为40 MBqmTc     溶液，进行静态图 像采集，关闭均匀性校准功能，模体距准直器表面10 cm 。采集条件：采集矩阵256× 256,采集时长 T 采集为5min,   连续测量10次，测量结果见表 D.1。

表 D.1  平面灵敏度测量结果

则单次测量结果的标准差s(Ci)为，

实际测量在重复性条件下连续测量3次，以3次测量的算术平均值作为结果，则由 测量重复性引入的标准不确定度分量为：

us(Cw)=s(Cm)/√n=0.8%/√3=0.5%

D.5.2  输入量A 引入的标准不确定度u(A)   评定

输入量A 引入的标准不确定度分量主要是标准活度计引入的标准不确定度分量， 本次评定中使用生产的标准级活度计RM-905a,    其 mTc 测量不确定度为3 .2% (k=     2),则输入量 A  引入的标准不确定度分量为：

u   (A)=1.6%

D.5.3      灵敏系数

灵敏系数P₁=1,P₂=-1。

D.6  标准不确定度一览表(见表 D.2)

表 D.2   SPECT  平面灵敏度测量结果标准不确定度一览表

D.7    合成标准不确定度

由公式 (D.4)    可得：

ue.(S)=√u(Cw)+u(A)=1.72%

D.8     扩展不确定度

取 k=2,     则

U(S)=k×ue.a(S)=3.5%