YY/T  1466—2016

口腔 X 射线数字化体层摄影设备

骨密度测定评价方法

 1  范围 

本标准规定了口腔 X 射线数字化体层摄影设备在制造商规定的医疗使用条件下，进行颌骨骨密度

测定的评价方法。本标准的预期使用者是制造商、医院和测试实验室。

本标准适用于制造商声称具有骨密度测量功能的口腔X 射线数字化体层摄影设备。

2  规范性引用文件 

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T10149    医 用X 射线设备术语和符号

YY/T  0795  口腔 X 射线数字化体层摄影设备专用技术条件

3  术语和定义 

GB/T10149  和 YY/T   0795 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨密度 bone  mineral  density(BMD)

单位骨体积的骨矿含量(单位：mg/cm³)。

3.2

重复性  repeatability

同一被测物体在相同的扫描条件下进行多次扫描骨密度测量值的变异。

3.3

相关性 correlation

一系列骨密度体模标称值和对其骨密度测量值的相关性。

3.4

选层依赖性  dependence  on  slice  position

同一被测物体在同一次扫描不同断层骨密度测量值的变异。

4  工作条件 

口腔 X 射线数字化体层摄影设备应在制造商建议的条件下保存和使用，并在检测过程中保持稳定。

5  骨密度测定评价方法

5.1  相关性

5.1.1  骨密度测定的相关性通过计算骨密度评价体模的标定值和设备给出的骨密度测定值¹的相关系 数得到。

5.1.2  相关性测量所使用的体模可参照附录 A, 试验方法如下： a)     按制造商声称的条件扫描；

b)    将测试体模放置在正常工作位置，X 射线中心线束与测试体模中心线重合；

c)  扫描测试体模横断面，读取重建图像；

d)    选择生成图像的中心层(层厚1 mm),   分别计算体模中工、Ⅱ、Ⅲ、IV区域的骨密度测定值，用

于计算骨密度值的区域宜采用直径不小于8 mm  的圆，分别记为 RBMD,。

5.1.3  结果评价

按式(1)计算体模的标定骨密度值和骨密度测定值的相关系数R:

........................................(1)

式中：

BMD,    ——I 、Ⅱ 、Ⅲ 、IV 区域中标定骨密度值，i=1,2,3,4;

BMD     —— 标定骨密度值的平均值；

RBMD;——I 、Ⅱ 、Ⅲ 、IV   区域骨密度测定值，i=1,2,3,4;

RBMD   ——I 、Ⅱ 、Ⅲ 、IV区域骨密度测定值的平均值。

5.2  重复性

5.2.1  骨密度测定的重复性是通过对同样的扫描区域在相同的扫描条件和扫描参数下多次重复扫描 计算骨密度测量值的重复性得到。

5.2.2  重复性评价所使用的体模可参照附录 A, 试验方法如下： a)     按制造商声称的条件扫描；

b)  将测试体模放置在正常工作位置，X 射线中心线束与测试体模中心线重合；

c)  扫描测试体模中心横断面，至少扫描10次，分别读取相应同一层的重建图像(层厚1 mm),  分 别计算该层图像不同区域的骨密度测量值，用于计算骨密度值的区域宜采用直径不小于8 mm的圆；

d)  按式(2)计算每个区域骨密度测定值的变异系数 CV:

........................................(2)

式中：

RBMD,——   第 i 次扫描得到固定区域的骨密度测定值，i=1,2,…,n;

RBMD    ——n 次扫描得到固定区域骨密度测定值的平均值；

n             —— 扫描次数(n≥10)。

1)   目前骨密度测定分为相对骨密度测定和绝对骨密度测定两种方法(参见附录 B 和附录 C)。 相对骨密度值由图 像的 CT 值或灰度值得到，绝对骨密度值通过定标体模测得。本标准中所述的骨密度测定值是包括以上两种

方法得到的测量值。

5.2.3  结果评价：分别计算该层区域I 、Ⅱ 、Ⅲ 、IV的变异系数 CV,  取最大值为此设备骨密度测定的重 复性值。

5.3  选层依赖性

5.3.1  骨密度测定的选层依赖性是通过同一被测物体在同一次扫描不同断层骨密度测量值的变异 得到。

5.3.2  选层依赖性测量所使用的体模可参照附录 A, 试验方法如下： a)  按制造商声称的条件扫描；

b)    将测试体模放置在正常工作位置，X 射线中心线束与测试体模中心线重合；

c)  扫描测试体模横断面，重建后至少在小圆柱体全长度上等间距选择5个不同位置的断层(层厚1mm);

d)  测量体模每个区域中不同断层的骨密度值，用于计算骨密度值的区域宜采用直径不小于8 mm  的圆。计算每个区域的不同断层变异系数，取4个区域最大的变异系数作为选层依赖性的测量值。

5.3.3  结果评价：按式(3)计算不同断层下的骨密度测定变异系数 CV:

........................................(3)

式中：

CV     —— 每个断层中固定区域对应的骨密度测定值的变异系数；

RBMD;——  每个断层中固定区域对应的骨密度测定值；

RBMD   ——所有断层中固定区域对应的骨密度测定值均值；

n      —— 断层数量(n ≥5)  。

附  录  A

(资料性附录)

骨密度测定评价体模

体模为直径80 mm、高 6 0 mm  的圆柱体。 I 、Ⅱ 、Ⅲ 、IV分别为直径20 mm、长度40 mm  密度不同 的小圆柱体。其中， I 、Ⅲ中心处于同一直线上，Ⅱ、IV中心处于同一直线，并且两条直线相互垂直。 I 、 Ⅱ、Ⅲ、IV小圆柱体的中心在直径为40 mm 的圆上，体模基本材料为软组织等同材料(聚氨酯树脂),其 纯度为99%以上， I 、Ⅱ 、Ⅲ 、IV 区域材料为羟磷灰石(hydroxyapatite,HA),        对应的骨密度分别为

50 mg/cm³、100 mg/cm³、200 mg/cm³、300 mg/cm³,见图 A.1。

注：本标准给出的骨密度测定评价体模为推荐使用的体模，生产商也可以选择其他物质来等效骨密度。另外，体模 的几何设计也可以有所不同。只要在实现骨密度评价上是等效的体模都可以使用，但需要对体模做出详细说明。

单位为毫米

                  A—A 旋转

图 A.1    体模截面图

附  录  B

(资料性附录)

相对骨密度测定方法

本标准推荐使用利用 CT 值或灰度值表示的相对骨密度，试验方法如下：

与正常临床扫描应用一致，将受检部位置于扫描区域中心，保证受检部位的各组织区域在扫描视野中。按照设置的加载因素扫描并重建图像。

打开整个受检部位横断面的中间层断层图像，提取感兴趣区域(ROI),   并计算所选 ROI  的灰度值 或 CT 平均值Vgo;  读取待测区域的平均灰度值(或CT 值 )V;;  选取数据统计量的计算公式来计算相对骨密度值，可以选择但不限于以下公式[式(B.1)  和式(B.2)]:

…………………………………(B.1  )

式中：

RBMD;——  待测区域的相对骨密度值；

V,           —— 待测区域的平均灰度值或CT  值 ；

Vroi       —— 所选 ROI  的平均灰度值或 CT  值。

RBMD,——  待测区域的相对骨密度值；

V;          —— 待测区域的平均灰度值或 CT  值；

Vmx       —— 所选 ROI  中灰度值的最大值；

Vmin         ——所选ROI  中灰度值的最小值。

注：对于相对骨密度测定方法，附录中所述的计算公式只是列举，实际上可能不止这些。只要是对临床有意义的统

计方法来代表相对骨密度值都是允许的。另外，相对骨密度是没有量纲的。

附  录  C

(资料性附录)

绝对骨密度测定方法

绝对骨密度的单位是 mg / cm³。物体的绝对骨密度值可以由定标体模(图 C.1)对设备定标后测量。

如下绝对骨密度的测定方法，用于在建立相关临床数据后评价颌骨骨密度，试验方法如下：

将受检部位与骨密度定标体模同时置于扫描区域中，打开中心定位仪，使受检部位与骨密度定标体

模同时置于扫描区域中心，开始扫描。

将扫描的受检部位与骨密度定标体模数据进行重建成像，获得同时具有骨密度定标体模与受检部位的三维图像。

在获得的三维图像中选取任意带有定标体模的截面，在该截面上选取体模区域，假设定标体模有 4 个定标模块，选定体模区域1、2、3、4,由软件计算体模区域中每个定标模块 CT 值的平均值 H ₁、H ₂、H₃、H ₄。

由软件计算定标体模区域的 CT 值与骨密度的线性关系。计算步骤为：利用最小二乘法将获得的 H₁ 、H₂ 、H₃ 、H₄  及其对应的骨密度(比如0 mg / cm ³、100 mg / cm ³、200 mg / cm³、300 mg/ cm³)进行线

性回归，求出式(C.1)中的k  和ε,得到定标体模区域的 CT 值与骨密度的线性关系。

在获得的三维图像中选取待测区域的截面，在该截面上选取需要测量的区域，由软件计算该区域的CT值的平均值 H。

由式(C.1)可得到式(C.2),将 H 、k 和ε代入式(C.2)中，即得到待测区域的骨密度。

H=k×BMD+ε ………………………… (C.1)

 ………………………… (C.2)

式中：

H——       待测区域的 CT 值的平均值；

BMD ——待测区域的骨密度；

k——         拟合系数；

e——         偏移量

单位为毫米

说明：

模块1——浓度0 mg/cm³   的 K₂HPO₄   的水溶液；

模块2——浓度50 mg/cm³   的 K₂HPO₄    的水溶液；

模块3——浓度100 mg/cm³   的 K₂HPO₄    的水溶液；

模块4——浓度200 mg/cm³   的 K₂HPO₄    的水溶液；

模块5——用于固定体模的海绵

图 C.1  骨密度定标体模

使用时，液体体模固定在口腔 X 射线数字化体层摄影设备的头部托架上；海绵呈弧形，方便贴合受 检者面部，尽量减少体模占用的视野；其中液体体模模块1、2、3、4静置于玻璃试管中且均匀分布在固定的海绵上。