医用诊断螺旋计算机断层摄影装置

(CT)X   射线辐射源检定规程

1  范 围

本检定规程适用于新安装、使用中和影响成像性能的部件修理后的医用诊断螺旋计 算机摄影装置(CT)X  射线辐射源的检定。

2  引用文献

本规程引用下列文献：

[1]GB     3100～3102—1993《量和单位》

[2]GB/T   17006—1997《医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X 射线计 算机体层摄影设备稳定性试验》

[3]GB/T      10149—1988《医 用X 射线设备术语和符号》

[4]GB/T      17589—1998《X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》

[5]GB     9706.18—2000《医用电气设备第二部分：X 射线计算机体层摄影设备安 全专用要求》

[6]IEC   61223-3-5   Evaluation    and   Routine   Testing    in   Medical   Imaging   Depart- ments-Part  3-5:Acceptance  tests——Imaging  Performance  of  Computed   Tomography  X- ray equipment

[7]IEC      60601-2-44       Medical      Electrical       Equipment——Part      2-44:Particular Requirements for the Safety of X-ray Equipment for Computed Tomography

[8]IEC    61223-2-6   Ed.2——CDV   Evaluation   and   Routine   Testing   in   Medical Imaging  Departments  Part  2-6  Ed.2:Constancy  Tests-Imaging  Performance  of  Computed Tomography X-ray Equipment

[9]European  guidelines  on  quality  criteria  for  computed  tomography  2002-7-27 使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语和计量单位

3.1  术 语

3.1.1     剂量指数 dose index

3.1.1.1        CT剂量指数100(CTDI100)

对一个单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线剂量分布从-50mm到 + 5 0mm 的

积分除以体层切片数N 和标称体层切片厚度T 的乘积。

                           (1)

式中：D(z)——   沿着体层平面垂直线z 轴的剂量分布(以z=0    为中心),这个剂量分布是按照空气吸收剂量测得的；

N——X  射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数；

T—— 标称体层切片厚度。

注：

1 这里引用的术语CTDI100是一个比美国食品与药品管理局(FDA) 在21CFR  CH的1020.33第

1节中规定的从-7T 到 + 7T 的积分CTDI 更具有代表性的剂量值。

2  剂量是按空气吸收计量计算。这一规定是为了避免产生目前的混淆而要求的，因为，有一些 CT扫描装置的生产厂商是根据空气吸收剂量来表示剂量计算值，而另有一些生产厂商是根 据聚甲基丙烯酸酯(PMMA) 的吸收剂量来表示剂量计算值。

虽然CTDI1oo源自空气吸收剂量，但实际上，评价用PMMA 剂量体模测得的空气吸收剂量与

用一个电离室从体模中测得的空气比释动能相当接近。

3  典型的单次轴向扫描是X 射线源旋转360°。

3.1.1.2       加 权CT 剂量指数100(CTDIw)

加权CTDI1oo(CTDIw)定义为

                (2)

式中：CTDI100(中心)——检测物体中心的CTDI1o测量值；

CTDI100(周边)——检测物体周边的CTDIo  测量平均值。

3 . 1 . 1 . 3 容积CT 剂量指数CTDI

在轴向扫描方式下，CTDI    定义为

                       (3)

式 中 ：N——X  射线管在某一单次旋转时产生的体层切片数；

T——  标称体层切片厚度；

△d——相邻扫描之间患者支架在x 方向运行的距离；

CTDI——  加权CTDI100。

在螺旋扫描方式下，CTDI定义为

(4)

CT 螺距因子定义为

 (5)

3.1.2       CT值 CT    number

用来反映CT 图像上每个像素区域代表的X 射线衰减的平均数值。所测得的某物质

的衰减值利用式(6)可转换为该物质的CT 值 ：

(6)

式中：μ——线性衰减系数。

水的CT 值为OHU,   空气的CT 值为 - 1000HU。

注 ：CT 值通常以霍斯菲尔德(HU)表示。

3.1.3      感兴趣区域 region   of  interest(ROI)

图像中的被测定区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域。

3.1.4     平 均CT 值  mean  CT  number

在某一确定的感兴趣区域(ROI) 内所有像素的CT 值的平均值。

3.1.5      对比度 contrast   gradient

对比度以被测物的CT 值与背景物CT  值之差除以1000所得结果的百分数表示。 

3.1.6      噪 声 noise

均匀物质的图像中某一区域内CT 值偏离平均值的程度

噪声的大小用感兴越区域内均匀物质的CT  值的标准偏差(SD) 表示。

3.1.7      标 称 层 厚noninal   tomograpic sice    thiekness 

CT 扫描装置控制面板上选定并指赤的层厚。

3.1.8     空间分解为(率) spatial  resolution(高对比分 辨力 high  contrast resolution)

在物体与背原在衰减程度上的差别与噪声相比足够大的情况下，CT  扫描装置成像 时分辨不同物体的能力。

3.1.9      低对比分辨力(率) low contrast  resolution

CT 扫描装置分辨与均匀物质成低对比的物体的 能 力。

注：通常物体与背景衰减的对比度小于1%时属于低对比。

3.1.10      传递函数 modulation transfer function( MTF )

在某一空回顺率w 下调制传递值 H(o)    等于 M像/M 物，它他含各个空间频率的

H(w), 称作调制传递函数。

(7)

式中：       M 。一实体对比度图像幅度调制的输出；

M, —  实 体对比度图像幅度调制的输入；

M 图案(Mate)—    — 周期性组件的调制度，可以用周期组件的图像像素值的标准偏差来计算；

N 背(   Nbc)         ——等效于平均背景噪电( f      和 栅组件材料的原因);

CT 物质(CTmci)——   等效于使用了至少包含100个像素的计算的噪声计算结果而言相

同的ROI 的，栅组件材料的测量CT 值 ；

CT 水(CTwater)——等效于使用了至少包含100个像素的计算的噪声计算结果而言相 同的ROI 的，水的测量CT 值。

3.2  计量单位

吸收剂量(absorbed   dose),符 号 是D,  单位名称是戈[瑞],单位符号是Gy: 1Gy    =1J/kg

1Gy    =10³mGy    =10⁶μGy

4  概述

医学诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X  射线辐射源主要由X 射线管、高压发生 器、探测器、计算机成像系统、控制装置和诊断床等组成。它根据人体不同组织和病变 对X 射线吸收的系数不同，利用高灵敏光子探测技术，先进的数据处理方法和显示技 术，由探测器接受扫描层面X 射线的衰减值并转化为电流，再经模数及数模转换器由 计算机系统处理成不同灰度的像素矩阵显示于电脑屏幕上，从而把探测的结果用一系列 准确而详细的组织层面图像表示出来，便能得到有关组织结构的立体形象和病变情况， 达到诊断的目的。

5  计量性能要求

5.1  剂量指数

螺 旋CT 扫描测量时，用轴向扫描测量加权剂量指数(CTDIw),    通过容积剂量指数

(CTDI)    计算公式得到螺旋CT 的剂量指数，即CTDI。

5.1.1      加 权CT 剂量指数 (CTDIw)

以成年标准的病人用不同部位扫描条件进行检查，其加权CT 剂量指数 (CTDIw)

不应超过表1的要求。

表 1 不同部位所接受最大加权CT 剂量指数

新安装的和运行的螺旋CT 扫描装置，应按照不同的检测条件测量表1给出的所有 部位的加权剂量指数(CTDIw)。

5.1.2      容积剂量指数(CTDIo)

厂家给出的螺旋CT 容 积CT 剂量指数(CTDI)     与实际测量值变化范围在20%以内。

5.2  均匀性

剂量指数(CTDI100(中心))不大于40mGy 时，均匀性应符合以下(5.2.1和5.2.2)要求。

5.2.1     新安装的螺旋CT,   模体中心感兴趣区域平均CT 值与周边每个感兴趣区域平均 CT 值之差的绝对值不应超过4HU;  运行的螺旋CT,  模体中心感兴趣区域平均CT 值 与周边每个感兴趣区域平均CT 值之差的绝对值不应超过5HU。

5.2.2     新安装的螺旋CT 扫描装置，均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过 ±4HU;   运行的螺旋CT,   均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过±5HU。

5.3 噪声水平

5.3.1     剂量指数(CTDI100中心))不大于40mGy时，扫描层厚为10mm,   噪声水平应不大于0 . 35%。

5.3.2     新安装的螺旋CT 扫描装置，噪声水平与随机文件规定运行条件下的标称值的 偏差不应超过15%。

5.4  图像之间的一致性

对于多排螺旋CT 扫描装置，图像之间不同层面同一中心位置CT 值的偏差应不超 过 6HU。

5.5      CT值

剂量指数(CTDI100中心))不大于40mGy时 ，CT  值应符合下列的要求。

空气：(-1000±30)HU;  水：(0±4)HU。

5.6 层厚

标称层厚大于2mm,  实测值与标称值之差的绝对值不大于1mm;

标称层厚在(1～2)mm 的范围内，实测值与标称值之差的绝对值不大于标称值的 50%;

标称层厚小于1mm, 实测值与标称值之差的绝对值不大于0.5mm。

5.7  空间分辨力(率)

5.7.1     新安装的螺旋CT,   应符合下列要求： 5.7.1.1  客观评价

MTF 曲线上的50%和10%处的测量值必须在规定的标准值-0.5Lp/cm 以上；或 者在规定的标称值-10%以上，取其小的一个。

5.7.1.2 主观评价

(1)用直径为20cm 的圆柱模体，在512×512矩阵、视野(FOV)  不小于20cm 、头 部常规标准条件下，能分辨出至少5.0Lp/cm,  或一组(多于4个)1.0mm的圆孔。

(2)用直径为20cm 的圆柱模体，在512×512矩阵、视野(FOV) 不大于20cm、头 部的高分辨条件下，应能分辨出至少10Lp/cm, 或一组(多于4个)0.5mm的圆孔。

5.7.2     运行的螺旋CT,   应符合下列要求：

5.7.2.1  客观评价

(1)用带有传递函数(MTF)  的模体，用头部的扫描的标准条件下，50%传递函数 (MTF) 应优于2.5Lp/cm。

(2)用带有传递函数(MTF) 的模体，用头部的扫描可以获取最高分辨的高分辨条 件下，50%传递函数(MTF) 应优于5.0Lp/cm。

5.7.2.2  主观评价

(1)用直径为20cm 的圆柱模体，在512×512矩阵、视野(FOV)  不低于20cm、头

部常规标准条件下，能分辨出至少5.0Lp/cm, 或一组(多于4个)1.0mm 的圆孔。

(2)用直径为20cm 的圆柱模体，在512×512矩阵、视野(FOV) 不大于20cm、头 部的高分辨条件下，应能分辨出至少7.5Lp/cm,  或一组(多于4个)0.6mm的圆孔。

5.8 低对比分辨力(率)

5.8.1      新安装的螺旋CT 应符合下列要求：

5.8.1.1  应满足厂家出厂的技术指标。

5.8.1.2      用直径为20cm 的圆柱模体，用头部条件10mm 或最大层厚下，剂量指数 (CTDI100(中心))不超过40mGy时，1%对比度应能分辨模体中2mm 的圆孔。

用直径为20cm 的圆柱模体，用头部条件10mm 或最大层厚下，剂量指数 (CTDI100(中心))不超过40mGy时，0.3%对比度应能分辨模体中5mm 的圆孔。

5.8.2     运行的螺旋CT,   应符合下列要求：

5.8.2.1      用直径为20cm 的圆柱模体，用头部条件10mm 或最大层厚下，剂量指数

5.8.2.2      用直径为20cm 的圆林模体，用头部条件1Onm  或最大层厚下，剂量指数

注：上述模体见附录D

6  通用技术条件

6.1     医用诊断螺旋杜算机断层摄影装置(CT)X  射线源 必须有制造厂型号、编号等清

晰的标志。

6.2    医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X  射线源的电气和机器及防护性能应分别

符合相应的国家标准中规定的要求。

7 计量器具控制

7.1 检定条件

或生产厂家的要求

7.1.1  检定用设备

7.1.1.1  诊断水平剂量针必须是电离室型或半导体型的 剂量计，        列主要技术 指标：

其不确定度不超过5%,置信水平为99.7%。

(2)积分档年稳定性不大于2%

7.1.1.2    ·模体

模体应符合附录D 的要求。

7.1.2     检定环境条件

7.1.2.1  检定的环境温度是在18℃至28℃之间。

7.1.2.2 相对湿度小于85%。

7.2 检定项目和检定方法

7.2.1  检定项目

检定项目见表2。

表2 检定项目一览表

7.2.2  剂量指数

7.2.2. 1将头部和腹部剂量模体分别置于射线照射野中心，将电离室依次放置模体中 通孔里，其余圆孔插入圆棒，用( T 机 头部和腹部条件进行扫描，扫描区域不应有影响 线束的物质

(1)用100mm  或140mm 长 杆电离室进行测量时，需要在轴向扫描条件下进行，通 过测量CTDL  计算加权CT 剂量指数(CTDIw) 和容积CT 剂量指数(TDIol)。

(2)用切片探测器进行测量时，需要在螺旋扫描条件下进行之通过测量CTDI1o 计

算加权CT 剂量指数(CTDIw) 和容积 CT 剂量指数( CTDI)   。

7.2.2.2  模体中的剂量指数根据显示单位不同的剂量计和不同长度的电离室进行计算。

(1)照射量CXks为显示单位的剂量计(100mm 长杆电离室)

模体中的吸收剂量(nGy)   使用公式(8):

b =M·Nx·F,·F  d                 (8)

式中：Dw——模体中的吸收剂量，AmGy

M—— 剂量仪经温度、气压修正的示值，2.58×10-⁴C/kg(R);

Nx—— 照射量刻度因子，cm;

F₁—— 由测量的照射量转换成空气中吸收剂量的转换系数，33.97×10³mGy ·kg/C;

F₂—— 由空气中吸收剂量转换成模体中的吸收剂量的转换因子，0.88;

d—— 层厚(N·T),cm。

对于140mm 长杆电离室，应采用公式(9):

Dw=M·Nx·F₁·F₂·Ks·d- ¹                                                                 (9)

式 中 ：Ks——层厚修正因子，其数值见表3。

表3 不同层厚的修正因子(140mm 长杆电离室)

(2)比释动能mGy 为显示单位的剂量计(100mm 长杆电离室)

模体中的吸收剂量(mGy) 使用公式(10):

Dw=M·Nk·F₂·d- ¹                                                            (10)

式中：Nk——空气比释动能刻度因子，cm。

对于140mm 长杆电离室，应采用公式(11):

Dw=M·Nx·F₂·Ks·d- ¹                                                           (11)

7.2.3 均匀性

7.2.3.1 将装有水或等效组织的、直径为20cm 的模体置于照射野中心，用最大标称 层厚的标准头部(或腹部)扫描条件，扫描模体，其周围不应有影响射线束的物质。

7.2.3.2 在所扫描的图像里选取5个测量区，分别在图像的中心和上下左右距图像边 缘10mm处，感兴趣区域的直径约为测量器件图像的直径的10%,测量其CT 值及标准 偏差。

以中心感兴趣区域平均CTc 值与边缘各感兴趣区域的CTp值之间的最大差别来表 示均匀性。用下式表示：

                                                (12)

式 中 ：U——  表示均匀性，HU。

7.2.4 噪声水平

取中心测量区为模体图像直径的40%,测量其CT 值的标准偏差 (SD),    噪声水平

以下式计算：

                         (13)

式中：H——  噪声水平；

k=1000HU

如果最大层厚小于10mm, 可以用实际最大层厚d  进行测量，其结果 H 应小于

7.2.5  图像之间的一致性

对于多排螺旋CT,  取能得到最大层数和最小螺距的一次扫描的第一幅图像、中间 一幅图像和最后一幅图像，在中心位置按7.2.3.1的方法测量CT 值，用极差表示图像之间的一致性。

7.2.6       CT值

7.2.6.1  按 CT 机头部或腹部条件扫描水等效组织模体和空气。

7.2.6.2 在所扫描图像里的每种物质中选取一个约100mm²的测量区域，记下 CT 值 。

7.2.6.3 选取与标称值接近的测量值为该物质的CT 值。

7.2.7 层厚

7.2.7.1 轴向层厚

(1)将层厚的插件放置在水等效组织的主模体中，并把模体置于照射野中心，在 CT 机不同层厚的头部条件下扫描模体。

( 2 ) 将CT 机窗宽调至最小，窗位调至测量物CT 值与背景CT 值之和的一半，测 量3个位置图像的宽度，其平均值为实际层厚。

7.2.7.2 螺旋层厚

见附录C 中的描述。

7.2.8  空间分辨力(率)

7.2.8.1  新安装的螺旋CT (1)客观评价

按7.2.3.1的条件扫描模体，测量调制传递函数MTF  曲线上的50%和10%处的 值。

(2)主观评价

按7.2.3.1的条件扫描模体。将CT 机的窗宽调至最小附近，调节窗位来分辨出一 组最小的线对卡。

7.2.8.2运行的螺旋CT

(1)客观评价

用带有传递函数(MTF)  的模体，用头部的扫描的标准条件下，测量调制传递函数 MTF 曲线上的50%处的值。

用带有传递函数(MTF)  的模体，用头部的扫描可以获取最高分辨的高分辨条件下， 测量调制传递函数 MTF 曲线上的50%处的值。

(2)主观评价

按7.2.3.1的条件扫描模体。将CT 机的窗宽调至最小，调节窗位来分辨出一组最 小的线对数。

7.2.9 低对比分辨力(率)

7.2.9.1  将低对比插件放置在水等效组织的模体中，用CT 机头部条件，在10mm 或 最大层厚时扫描模体，所扫描区周围不应有影响射线束的物质。

7.2.9.2  在低对比插件中分别在水等效组织和插件各选一个测量区，测量两种物质的 CT 值和标准差(SD),  根据下面两式调节窗宽和窗位，分辨出一组最小的孔径。

                         (14)

WW=(CTm-CTw)+5SDmax                                                  (15)

式中：WL——图像的窗位，HU;

WW——图像的窗宽，HU;

CTw——水的CT 值；

CTm——低对比物质的CT 值；

SDmax——两种物质测量区中较大的那个标准偏差值。

7.3 检定结果的处理

7.3.1     按本规程的规定和要求，检定合格的医用诊断螺旋计算机断层摄影装置 (CT)

7.4    检定周期

 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源的检定周期一般不超过1年。经调试、修理后都必须按首次检定项目进行检定。

附录A

医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X  射线辐射源检定记录

附 录B

检定证书内页格式

一检定条件

简要说明检定时使用的标准剂量仪、CT 模体、射线束和环境条件。 二检定结果

(一)首次检定项目

1 图像之间的一致性

2 后续检定项目

(二)后续检定项目

1 剂量指数

2 均匀性

3 噪声水平

4 CT值

5 层厚

6 空间分辨力(率)

7 低对比分辨力(率)

三检定结果的不确定度和必要说明

附录C

(提示的附录)

螺旋扫描的断层摄影的切片厚度

C.1     概 述

体层切片厚度通过扫描一薄片或小珠体模来评价。厚度定义为z 方向灵敏度分布 的半峰值全宽。

C.2     试验设备

试验器件中部安放一薄片或小珠，其材料的衰减系数不小于铝，以便保证高的信噪 比。

注：该薄片或小珠宜窄小，在z 轴向最大大约0.05mm到0.1mm。

C.3     试验程序

调整试验器件使薄片或小珠在计算机体层摄影设备的旋转轴上。

试验器件放置好后，根据随机文件规定的一系列CT 运行条件进行扫描。 C.4     数据分析

按如下分析扫描的图像：

— — 以z  方向小的进床重建图像(进床应是体层切片厚度的10%或更小)。 ——用适当的感兴趣区测量系列图像上薄片或小珠材料的平均CT 值 。

记录这些平均CT 值 作 为z 位置的函数(灵敏度分布)。

——计算灵敏度分布的半峰值全宽。

附录 D

检测螺旋CT模体的示意图

检测螺旋CT 模体其直径应不小于20cm, 且均有空间分辨力和低对比分辨力插件， 其结构和尺寸必须符合图D.1 、表 D.1 和图D.2、表 D.2。

图 D.1    空间分辨力结构示意图

表D.1  空间分辨力插件及对应的线对每厘米

图 D.2     低对比分辨力及插件侧面的示意图

表 D.2  低对比插件各个孔数据