正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求

1  范 围

本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备(包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统,以下简称 PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。

本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。

2  规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T17857医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

GB/T18988.1-2013放射性核素成像设备性能和试验规第1部分:正电子发射断层成像装置

YY/T0482 医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定

YY/T1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件

YY9706.233医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

3 术语和定义GB/T 17857、GB/T18988.1-2013,YY/T0482、YY/T1840-2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

顺序扫描sequentialexamination

PET和 MR部分对同一成像区域顺序扫描成像实现图像配准。

3.2

同步扫指simultaneous examination

PET和 MR部分对同一成像区域同时扫描成像实现图像配准。

3.3

分体式PET/MR separated PET/MR

PET探测器中心与MR等中心不重合。

3.4

一体式PET/MR integrated PET/MR

PET探测器中心与MR等中心重合。

3.5

衰减校正attenuation correction

对经过介质后辐射强度损失的校正。衰减由吸收或散射引起。校正在体内实际受到的衰减,需要测量线性衰减系数。

3.6

图像配准image registration将不同图像数据集变换到同一坐标系的过程。不同图像数据集是指不同时间和(或)不同模式对同一对象采集获得的数据集。

4 要求

4.1 患者空间

患者空间应符合制造商的规定。

4.2 MR图像性能要求

4.2.1 信噪比

信噪比应符合制造商的规定。

4.2.2 均匀性

均匀性应符合制造商的规定

4.2.3 二维扫描的层厚

二维扫描的层厚应符合制造商的规定。

4.2.4 二维几何畸变

二维几何畸变应符合制造商的规定。

4.2.5 空间分辨力

空间分辨力应符合制造商的规定。

4.2.6 鬼影

鬼影应符合制造商的规定，

4.2.7 低对比度分辨力

低对比度分辨力应符合制造商的规定。

4.3 PET性能要求

4.3和GB/T18988.1-2013附录NB的性能要求可任选其一,建议标准使用者完整地引用两种指标中的任何一种,不应交叉使用。

4.3.1 空间分辨率

空间分辨率应符合制造商的规定。

4.3.2 复原系数

复原系数应符合制造商的规定。

4.3.3 断层成像灵敏度

断层成像灵敏度应符合制造商的规定。

4.3.4 计数率特性

计数率特性应符合制造商的规定。

4.3.5 散射分数

散射分数应符合制造商的规定。

4.3.6 衰减校正

衰减校正的准确性应符合制造商的规定。

4.4 图像配准精度

PET/MR的图像配准精度应符合制造商的规定。

4.5 嗓声

4.5.1 对于同步扫描的PET/MR,任何可接近区城不应产生高于140dB的未加权峰值声压级(Lp)的噪声

4.5.2 对于顺序扫描的PET/MR,MR部分任何可接近区城不应产生高于140dB的未加权峰值声压级(Lp)的噪声,PET部分运行噪声应不高于70dB(A加权)的噪声或制造商规定的限值。

4.6 安全

应符合 GB 9706.1.YY 9706.233的要求

4.7 环境试验

4.7.1 PET/MR至少应执行GB/T14710-2009中关于气环境的低温存储试验,高温存储试验和湿热存储试验。可携带部件应执行GB/T14710-2009中机械环境的振动试验和碰撞试验。

4.7.2 环境试验后的要求应符合制造商的规定。

4.8PET与MR兼容性

4.8.1 PET 对 MR 的千扰

对于同步扫播的PET/MR,在PET同时扫播时与PET未同时扫描时,MR的性能指标的变化应符合制造商的规定。

4.8.2 MR对PET的干扰

对于同步扫描的PET/MR,在MR同时扫描时与MR未同时扫描时,PET的性能指标的变化应符合制造商的规定。

5试验方法

5.1 患者空间

5.1.1 使用工具实际测量确定。

5.1.2 对于分体式 PET/MR,PET部分和 MR部分应分别测量

5.1.3 对于一体式 PET/MR,患者空间应为唯一值。

5.2 MR图像性能

MR图像性能测试过程中，PET部分的扫描运行状态由制造商规定。

5.2.1 信噪比

按YY/T 1840-2023中5.1.1 规定的试验进行。

5.2.2 均匀性

按 YY/T 1840-2023中5.1.2 规定的试验进行。

5.2.3 二堆扫描的层厚

按YY/T1840-2023中5.1.3 规定的试验进行。

5.2.4 二维几何畸变

按YY/T1840-2023中5.1.4 规定的试验进行。

5.2.5 空间分辨力

按YY/T1840-2023中5.1.5 规定的试验进行。

5.2.6 鬼影

按YY/T 1840-2023中5.1.6 规定的试验进行。

5.2.7 低对比度分辨力

按YY/T1840-2023中5.1.7 规定的试验进行。

5.3 PET 性能要求PET性能测试过程中,MR部分的扫描运行状态由制造商规定。如制造商使用GB/T18988,1-2013附录NB的性能,则使用附录NB中对应的试验方法

5.3.1 空间分辨率

按GB/T18988.1-2013中3,1规定的试验进行。

5.3.2 复原系数

按GB/T18988.1-2013中3.2规定的试验进行。

5.3.3 断层成像灵敏度

按GB/T18988.1-2013中3.3 规定的试验进行。

5.3.4 计数率特性

按GB/T18988.1-2013中3.5 规定的试验进行。

5.3.5 散射分数

按GB/T18988.1-2013中3.6规定的试验进行。

5.3.6 衰减校正

按GB/T18988.1-2013中3.7规定的试验进行。

5.4 图像配准精度

5.4.1 试验体模

本试验所需体模参考附录A的要求,也可以使用制造商规定的体模。

5.4.2 试验线图

本试验使用制造商指定的线圈。

5.4.3 数据采集

将体模放置于成像视野中心,使用制造商规定的PET和MR的扫描协议对体模进行扫描,将MR部分采集矩阵设置为512X512，PET部分采集矩阵设置为512X512,如果不能达到上述矩阵值,使用可以达到的最大值。

5.4.4 数据评估

5.4.4.1所有的扫描重建均使用制造商规定的协议进行,如果使用超过协议规定的较大的采集矩阵除外(例如PET重建矩阵使用512x512代替协议的128x128)。

5.4.4.2 PET部分和MR部分的图像均应使用制造商规定的图像融合软件同时显示。

5.4.4.3体模中心在PET部分和MR部分保证完全配准的情况下,即空间在1个体积元以内时,应在3个方向对图像的剖面曲线进行定量测量,给出偏差数值(显示有效位到0.1mm)。

5.4.5 报告

报告应给出在笛卡尔坐标系3个方向上MR和PET图像位置的偏差数值(显示有效位到0.1mm)，以及 PET部分和 MR 部分的扫描协议。

5.5 噪声

5.5.1 对于同步扫描的 PET/MR,按照 YY 9706.233 中规定的方法进行。

5.5.2 对于顺序扫描的PET/MR,MR部分(PET部分可不扫描)按照YY9706.233中规定的方法进行,PET部分在扫描状态下(MR部分可不扫描),患者支撑装置满载并正常运动,使用声级计在制造商允许的操作者的全部活动区域内,离地1.5m的高度进行足够细致的测量,每一个测试点应连续测试至少20s。与被测设备无关的其他噪声源应全部避免。

5.6 安全

按照 GB 9706.1、YY9706.233 的要求进行试验

5.7环境试验

5.7.1 按照GB/T14710-2009选择气候环境试验条件分组1组,如制造商规定的试验分组的试验条件与GB/T14710-2009表1中规定的不完全一致,应按制造商规定的进行。

5.7.2 参与气候试验的设备部件应该至少包含典型的头部线圈,体部线圈、电源部分、梯度部件、射频部件等。

5.7.3可携带部件应执行GB/T14710-2009中关于机械环境的机械Ⅱ组的振动试验和碰撞试验。如果说明书中规定了可携带部件的机械使用环境,可按照机械组进行试验。

5.7.4 试验后至少应测试复原系数(或图像质量),制造商指定线圈的信噪比、PET和MR兼容性

5.8 PET和 MR 兼容性

5.8.1 PET 对 MR 的干扰

MR的性能指标的变化以信噪比为计算参数,使用制造商指定的线圈,按照5.2.1中规定的试验进行,分别测试PET部分未扫描和扫描时的信噪比参数,计算PET部分扫描时的信噪比参数对比未扫插时的信噪比变化率,单位为百分比。

5.8.2 MR 对 PET的千扰

5.8.2.1 如制造商按照4.3中方法进行PET性能要求测试,PET的性能指标的变化以复原系数为计算参数,按照5.3.2规定的试验进行,分别测试MR都分未扫描和扫描时的复原系数参数,计算MR部分扫描时的复原系数对比未扫描时的复原系数的变化率,单位为百分比。

5.8.2.2 如制造商按照GB/T18988.1-2013附录NB的方法进行PET性能要求测试,PET的性能指标的变化以图像质量为计算参数,按照相应的试验进行,分别测试MR部分未扫描和扫描时的图像质量参数,计算MR部分扫描时的复原系数对比未扫描时的图像质量的变化率,单位为百分比。

附录A

(资料性)

图像配准精度测试用体模说明

A.1 图像配准精度测试所需的体模见图A.1和图A,2,该体模由以下几部分组成:

1) 内部长度至少180mm长的“体部空腔”,便于覆盖 PET部分的整个轴向视野;

2)6个内径为10mm,13mm、17mm,22mm,28mm和37mm的空心球,且壁厚不超过1mm;

3)充满低原子序数的圆柱插人物(外径为50mm±2mm)用于模拟肺的衰减(平均密度:0.3g/mL±0.1g/mL)，并位于体都空腔内部的中心,沿轴向廷伸至整个体模;

4)所有尺寸单位为mm,未标注误差范围为±1mm,体模材料为聚甲基丙烯酸甲酯,球体也可以用玻璃替代。

A.2 除了体模,本条测试还需要使用负重(总重量135kg或制造商规定的患者支持部分的最大承重)模拟患者。可以使用铅块或其他负重材料。

A.3体模空腔应充满产生磁共振信号的物质与放射性物质的混合物作为本底,产生磁共振信号的材料特性应与患者身体相似,放射性物质为18F,配比按照放射性活度浓度为5.3kBq/mL。内径为2.8cm和3.7cm的小球应充满“冷水”,用于模拟冷病灶成像。内径1.0cm、1.3cm、1.7cm和2.2cm的小球应充满8倍于本底的18F溶液,例如浓度为42.4kBg/mL。对于全身扫描,如果制造商推荐使用低剂量,也可以使用放射性浓度低于5.3kBq/ml,的溶液微本条的测试。所有球体的中心位于同一横向切面,体模中心径向5.72cm处,内径1.7cm的球体应沿体模的水平轴放置。

A.4 铅块(或等效物)应均匀分布在沿床1.5m的长度范围内,并且在图像质量体模附近。体模应沿轴向平放于床的末端,球体的中心位于扫描仪的中间层,位于横断面位置,体模的中心位于扫描仪的中心。对体模的位置应进行适当的对位,使得通过球体中心的平面与扫描仪中间层共面,在整个体模模断层上误差不超过3mm。

单位为毫米

图 A.1 体模的横切面图

图A.2 带有空心球体的体模