医用磁共振成像系统校准规范

1  范 图

本规范适用于3.0 T 及以下的超导和水磁型医用磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRD)系统的校准。

2  引用文件

本规范引用了下列文件。

WS/T  263—2006 医用磁共振成像(MRD) 设各影像质量检测与评价规范 YY/T  0482—2022   医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定

YY/T 0987.2—2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法

YY 9706.233—2021   医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共报设备的基 本安全和基本性能专用要求

NEMA   MS1-2008 诊断做共振成像中信噪比的测定 (Determination of Signal-to-Noise Ratio(SNR)in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging)

NEMA MS 2—2008    诊断磁共振成像中二维几何失真的测定 (Determination   of Two-Dimensional Geometric Distortion in Diagnostic Magnetic Resonance Images)

NEMA MS 3—2008  诊断磁共振成像中均匀性的测定 (Dctermination  of  Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Images)

NEMA  MS  5—2010  诊断础共振成像中层厚的测定(Determination of slice thick- ness in diagnostic magnetic resonance imaging)

NEMA MS 8—2016    磁共报成像系统特定能量吸收率的特征描述 (Characterization of the Specific Absorption Rate for Magnetic Resonance Imaging Systems)

AAPM Report No.100  磁共报成像设备的试验和质量保证程序 (Acceptance   Tes- ting and Quality Assurance for Magnetic Resonance Imaging Facilities)

IEC 60601-2-33:2015  医疗电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备基本 安全和基本性能的专用要求(Medical electrical equipment—Part 2-33:Particular re- quirements for the basic safety and essentiel performance of magnetic resonance equip-  ment for medical diagnosis)

凡是注日期的引用文件。仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3  术语和定义

下列术语和定义适用于本规范。

3.1       感兴趣区域 region  of  interest;ROI

在磁共振图像中所标定的分析区域。

[来源：NEMA  MS  1—2008,1.3]

3.2     图像信号  image signal

原始图像减去基线像素偏移后，感兴趣区域(ROI)  内像素信号平均值。

[来源，NEMA  MS  1—2008,1.4] 

3.3     图像噪声  image noise

图像中在正常信号上的随机波动。

[来源，YY/T  0482—2022,3.1.10] 

3.4     信噪比 signal  to  noise  ratio,SNR

图像值号除以图像噪声参到的值，也称信号噪声比

[来源：NEMA   Msi-20091.6]

3.5  伪影 imago artifac

不包括随机染声的图像异常。伪影不代表被扫描对象的物理结构超化学特性，或者是由被扫描象的物理结构或化学特性产生，但出现在图像中预期之外位置上的影像。

[来源  NEMA   MS-1—2008。17]

3.6     图位均匀性 image    unio

当应像佐具有均匀的效其振建生时，磁共振成俊系统在整个技扫描本积上产生恒定信号响应的能力。

[来源：WS/T    283-200B,2.8]  

3 .7   几何畸变 geomatic     dstortior

图像所示的点相对它七知位置的侧移其图像任句酒点回距离相对已知值的偏差，又称空间线性

[来源：ws/T       263-2006 、2-65有修改]

3.8  空间分辨力 spatial  resolution

在无明显哚声贡献时，表征磁共振成像系统区分开最小物体的能力，又称高对比度分辨力。

[来源：WS/T   263—2006,2.1,有修改]

3.9  密度分辨力  denstegyresolutoa

医用磁共振成像系统中将一定尺寸的细节从低砷比度背景中辨认出来的能力，又称低对比度分辨力。

3.10   层厚 slice thickness

医用磁共振成像系统中片层剖面的半高宽 (FWHM)。

[来源：YY/T  0482—2022,3.1.28]

3.11   静磁场强度 magnctic  field  strength

通过磁场中任意一点电流元所受作用力或磁通变化在该点回路中产生的感应电动势测量得到的磁场强度，单位为特斯拉 (T)。

[来源：YY/T  0987.2—2016,3.3和3.4,有修改]

3.12   特定吸收率  spccific   absorption   rate,SAR  单位质量物体吸收的射频功率，单位为W/kg。

[来源：YY  0319—2008,2.101.1]

3.13    全 身SAR whole body SAR

在规定时间内，患者身体全部质量的平均特定吸收率 (SAR)。

 [来源：YY 0319—2008,2.101.2]

4  概述

医用磁共振成像系统是一种利用磁共报原理对患者进行检查的医学成像设备，结构 上主要由磁体系统、梯度系统、射频系统、线圈系统、控制系统及计算机图像处理系统 组成。磁共振是指某些物质的氢原子核在外加静磁场作用下产生能级分裂，在外加射频磁场作用下产生能级跃迁并释故信号的物理现象。

5  计量特性

5.1  信噪比

0.5 T及以下医用磁共报成像系统的信噪比不小于50;

(0.5  T,1.0  T)医用磁共振成像系统的信噪比不小于80; 

(1.0  T,1.5  T) 医用磁共振成像系统的信噪比不小于120;

1.5  T以上医用磁共振成像系统的信哚比不小于150。

5.2  图像均匀性

图像均匀性不小于75%。

5.3  几何畸变

1.0  T以上的医用磁共报成像系统几何畸变小于2.0%;

1.0    T以下(含1.0 T)   的医用磁共振成像系统几何畸变小于3.0%。

5.4  空间分辨力

对于新安装的医用磁共振成像系统，其空间分辨力达到5.0 Lp/cm; 对于使用中的 医用磁共振成像系统，其空间分辨力达到4.0 Lp/em。

5.5  密度分辨力

医用磁共报成像系统能分辨出的最小四孔，圆孔直径≤4.0 mm, 圆孔深度≤0.5 mm。

5.6  层厚

标称层厚≥5.0 mm 时，层厚最大允许误差为士1.0 mm;

当2.0 mm≤ 标称层厚<5.0 mm  时，层厚最大允许误差为±0.5 mm。

静磁场强度

标称静磁场强度>1.0 T 的医用磁共振成像系统，扫描腔中心区域的静磁场强度不3过标称值的士2 .0%;

标称静磁场强度≤1.0 T 的医用磁共振成像系统，扫描腔中心区城的静磁杨强度不超过标称值的+5.0%。

5.7  全 身SAR

医用磁共振成像系统正常扫描条件下全身 SAR  不大于2 W/kg。

在：以上指标不道用于合格性判则、仅供参考。

6  校准条件

6.1  环境条件

6.1.1 环境温度：(20±10)℃.

6.1.2 相对湿度：≤85%。

6.2  测量标准器及其他设备

6.2.1 图像性能检测模体

6.2.1.1 图像性能检测模体应至少包含图像均匀性检测模块、儿何畸变检测模块、空 间分辨力检测模块、密度分沸力检测模块和层厚检测模块，应使用不产生任何磁供报伯号的材料，并具有良好的化学稳定性和热稳定性。

6.2.1.2 几何畸变检测模块两孔连线距离(或栅格长度)的最大允许误差为士0.5 mm。

6.2.1.3 空间分牌力检测模块至少应满足空间分辨力范围1.0 Lp/cm～8.0 Lp/cm的 检测；在[1.0 Lp/cm,5.0Lp/cm] 区间内，线对组线条宽度最大允许误差为±5%, 线条中心距最大允许误差为士10%;在(5.0 Lp/cm,8.0   Lp/cm) 区间内，线对组线 条宽度的最大允许误差为士10%,线条中心距的最大允许误差为±20%。

6.2.1.4 密度分辨力检测模块应至少包含圆孔深度标称值0.5 mm 、直径标称值 4.0  mm的圆孔。对于圆孔直径标称值最小且圆孔深度标称值最小的圆孔，其圆孔直径 实测值应不大于5.0 mm、 圆孔深度实测值应不大于0.6 mm。

6.2.1.5 层厚检测模块楔形板(块)斜率的最大允许误差为士3%。

6.2.1.6 图像性能检测模体内部使用含顺磁离子的试剂配制溶液填充。以使用真酸铜 和蒸馏水配制成像溶液为例，推荐的配比为每升蒸馏水中包含3.6 g  NaCl 、1.25  g纯 CuSO₄ 或1.96 g CuSO₄  ·5H₂O。

6.2.2 特斯拉计(磁场强度测试仪)

础场强度的测量范围为0.1 T~3.0   T,最大允许误差为士1 mT。

6.2.3     全身SAR 测量装置

由光纤测温装置和SAR 模体组成。光纤测温装置的温度测量范围为15℃~45℃, 最大允许误差为±0.1℃。

7  校准项目与校准方法

7.1 外观及功能性检查

7.1.1  被校准设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。

7.1.2 被校准设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。

7.1.3 被校准设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。

7.1.4 被校准设备开机后应能正常工作，扫描定位像中不能有明显的伪影。

7.2  校准前扫描参数设置

7.2.1 图像性能检测扫描参数设置

图像性能检测扫描参数设置见表1。

表1 医用磁共国成像那统图像性能检测日鹅参数

注，以上参数设置仅供参考，如按校准设备无SE序列，可采用快逃自选回波 (FSE) 序列成共化相仅序列。

7.2.2  全身SAR  检测扫描参数设置

使用体线圆对SAR 模体进行扫描，扫描序列及参数按照临床常用SE 序列参数进 行设置，增加扫描次数，使总扫描时间不小于2 h 或 SAR  模体温升达到4℃时结束 扫 描 。

新安装以及维修后的医用核磁共振成像系统建议进行该项目校准。

7.3  信噪比

在充满均匀溶液的模体扫描层而上，选择一个位于图像中心区域的ROI,  测量信 号强度及其标准偏差；然后在图像周围背景区域选择4个RO1 (如图1),测量信号强 度，由公式(1)计算信噪比。

测量时，选择的所有ROI 大小相同，面积均不小于100 mm² 或至少包含100个像 素点 。

                                 (1)

式中：

SSNR——信噪比；

S,——中心区域 ROI的信号强度；

S,——周围背景区域4个ROI信号强度的均值；

SD——中心区域信号强度的标准偏差，即图像哚声。

图 1 信噪比测量区城示意图(左：示例模体1，右：示例模体2)

7.4 图像均匀性

在充满均匀溶液的模体扫描层面上，选取9个面积相同的 ROI, 分别位于中心区 坡，边缘0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°和315°,如图2,测量每个ROI 的伯 号强度。

测量时，选择的所有ROI 大小相同，面积均不小于100 mm²  或至少包含100个像 素点。

由公式(2)计算出图像均匀性：

    (2)

式中：

Uz—— 图像均匀性；

Smmx——信号强度的最大值； S_——   信号强度的最小值。

图2 均匀性测量区域示意图(左：示例权体1，右：示例模体2)

7.5  几何畸变

对于利用两孔连线距离计算几何畸变的模体，测量由圆孔连线组成的最外侧正方 形、中间正方形和最内侧正方形的所有边长，如图3(左);对于利用栅格边长计算几 何畸变的模体，测量10×10、8×8和6×6栅格的所有边长，如图3(右);根据测量 结果，分别按公式(3)计算相对偏差，取其中最大值作为被校设备的几何畸变。

(3)

 式 中 ：

L—— 相对偏差：

L——     图像的测量尺寸，mm;  

L.—— 模体的标称尺寸， mm。

图3 几何晦交测量示意图(左：孔距式，右；栅格式)

7.6  空间分辨力

在模体空间分辨力层图像上，将窗宽调至最小，调节窗位来分辨出一组最小的线 对，即为空间分辨力。

7.7  密度分辨力

在模体密度分辨力层图像上，将窗宽和窗位调至合适的位置，可分辨的直径最小、 深度最浅的圆孔，即为密度分辨力。

7.8   层 厚

7.8.1  倾斜板法

在模体层厚层图像上，调节窗宽至最小，调节窗位至倾斜板信号强度与倾斜板背景  信号强度之和的一半，测量图像中倾斜板成像的尺寸 X₁、X₂     和 Y₁、Y₂,  如图4所示。 根据测量结果，按公式(4)计算层厚：

d=dpwHM·tana       (4)

式 中 ：

d——层厚 ，mm;

dpwHM——X₁、X₂       和Y、Y₂4  个测量尺寸的平均值，mm; 

a——倾斜板的倾斜角，(°)。

图 4 倾斜板法洲量层厚示意图

7.8.2 交叉模形块法

在模体层厚层图像上，测量两个楔形块的半高宽wi 和 w₂, 如图5。便用公式(5) 计算因模体摆放不正造成的偏转角θ,根据公式(6)计算得出层厚。

    (5)

d=wjtan(a+θ)                                                         (6)

式中：

w₁—— 两个楔形块半高宽中较小的测量值，mm; 

w₂—— 两个楔形块半高宽中较大的测量值， mm;

a——楔形块的倾斜角； d—— 层 厚 ，mm。

图 5 交叉楔形块法测量层厚示意图

7.9  静磁场强度

在医用磁共报成像系统待机状态下，将特斯拉计的探头置于扫描腔中心区域(探头 须与磁力线垂直或平行),读取特斯拉计示值，重复测量3次。按公式(7)计算静磁场强度的示值相对误差。

(7)

式中：

△s——静磁场强度示值相对误差；

Be——MRI那忱标称那磁场弧度，T 成 mT₁

B—— 磁场强度计3次测量值的平均值，T 或 mT,

7.10  全 身SAR

校准前，需将 SAR 模体放人待校准医用磁共振电像系饥扫擂间内进行热平侧。

校准时，将 SAR 模体放置在扫损康上。将光纤测温装置的3个光纤探头分别放置 SAR  模体内、扫描胞上方和扫描间中没有空气忧劝的合适位置上，进行温度侧。

过程中，需关闭扫描间内可能会对室温严生影响的器件(如热光源),关闭扫描间 屡  门。观账光纤测温装置渊温饮件中3个光纤探头的实时温度，待扫描腔及扫擂间室 沮 的 定 扫描腔与模体之间温差不大于0.5℃时即可开始扫描。扫擂开始时。需记录扫 揭迥哈时间、模体温食、扫描腔温度和扫描间室温，扫描期间严紫开关扫揭间屏蔽门。

他用临床常用SE 序列对 SAR 模体进行连续扫描，实时监测3个光纤探头的温度。 当扫描时间达到2 h 成 SAR 模体温度升高达到4℃时，可结東扫描。记录扫描幼束时  回、模体温度、扫描腔沮度和扫描间室温。计算SAR 模体温度变化和扫描时间，并根  报公式(8)、公式(9)和公式(10)计算全身SAR。

E=(Mc+Mpcp)△T        (8)

                (9)

  (10)

式中：

E—— 扫描期间SAR模休吸收的射预能量，J；

M—— 模体内溶液质量，kg；

c—— 模体内溶液比热容，J/(kg · ℃)；

Mp—— 空模体质量，kg；

co—— 模体材料比热容，J/(kg · ℃)；

△T——模体温度变化，℃；

P—— 扫描期间平均功率，W；

 L—— 扫描时间，si；

M—— 模体所模拟的人体质量，kg。

8  校准结果表达

8.1  校准记录

校准原始记录格式参见附录 A。

8.2  校准结果的处理

校准证书内页格式参见附录B. 校准证书应至少包括以下内容：

a)   标题、如“校准证书”;

b) 实险室名称和地址；

c)  进行校准的地点(如果不在实验室内校准);

d)  证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识；

e) 客户的名称和地址

f) 被校准设备的描述和明确标识(如型号、产品编号等);

g) 进行校准的日期或校准证书的生效日期；

h) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；

i) 校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

j) 校准环境的描述；

k) 校准结果及测量不确定度的说明；

l)校准员及核验员的签名：

m) 校准证书批准人的签名：

n) 校准结果仅对被校对象有效的声明；

o) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。

9  复校时间间隔

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所 决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

复校时间问隔建议为12个月。

附 录C

医用磁共振成像系统静磁场强度校准结果的不确定度评定示例

依据JJF   1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以使用分绑力为 1 mT的特斯拉计校准一台标称磁场强度为3.0 T 的医用磁共振成像系统为例，给出静 磁场强度相对示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分 量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。

C1    测量模型

式中：

△o——静磁场强度相对示值误差：

B——特斯拉计静磁场强度3次测量值的算术平均值；

B₀—— 被校准医用础共振成像系统静磁场强度标称值。 各输入量的灵敏系数计算如下：

各输入量的标准不确定度为：

uπn|c(B)|u(B)

Mb=|c(B₀)|u(B₀)

由于待校准医用磁共振成像系统静磁场强度标称值为生产厂家提供的名义值，该标 称值不作为不确定度来源。故只需要分析由特斯拉计静磁场强度3次测量值的算术平均 值B 引入不确定度分量，因此有：

ue=un

C.2  标准不确定度分量分析

C.2.1  测量重复性引入的标准不确定度v₁ (B)

u₁(B)   是静磁场强度测量重复性引入的标准不确定度，使用特斯拉计对被校准医 用磁共振成像系统进行10次独立重复测量，测量值为B₁(i=1,2, …,10)，则其标 准偏差s(B₁) 可用贝塞尔公式计算出。具体数据见表C.1。

表C.1  静磁场强度重复性测量数据              单位：T

本规范中规定对静磁场强度校准时，进行3次测量，取3次测量结果的算术平均值 作为校准结果，则由重复性引人的标准不确定度为：

C.2.2   仪器分辨力引入的标准不确定度u₂(B)

特斯拉计的分辨力为δ=1mT, 则由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u:(B)为： 

u₂(B)=(8/2)/√3≈0.00029T

C.2.3   由特斯拉计引入的标准不确定度 u₃(B)

6.2.2中规定特斯拉计最大允许误差为士1 mT,    考虑为均匀分布，则由特斯拉计

引入的标准不确定度为：

u₂(B)=0.001         T/√3≈0.00058T

C.3   合成标准不确定度

静磁场强度相对示值误差的合成标准不确定度u  为 ： 

u.=u(B)=|c(B)|μ(B)

=|c(B)√u₁²(B)+u₂²(B)+us²(B)

≈0.08%

注：计算时B 为3次测量值3.006 T.3.006   T 、3.007    T的算术平均值，B=3.0067     T。

计 算 时B0为静磁场强度，标称值为3.0 T。

C.4  扩展不确定度

取包含因子k=2,  则扩展不确定度U 为 ：

U=k·u 。=2×0.08%=0.16%≈0.2%(k=2)